迅游娱乐官网-重磅!全球首个新冠灭活疫苗临床试验揭盲,受试者全部产生抗体

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迅游娱乐官网-重磅!全球首个新冠灭活疫苗临床试验揭盲,受试者全部产生抗体

昨天,国药集团中国生物武汉生物制品研究所研制的新冠病毒灭活疫苗Ⅰ/Ⅱ期临床试验盲态审核暨阶段性揭盲会在北京、河南两地同步举行。当日,国务院联防联控机制疫苗专班、科技部生物技术发展中心有关专家出席。

这一揭盲结果显示,该疫苗接种后安全性好且无一例严重不良反应;在按照不同程序、不同剂量接种后,疫苗组接种者均产生了高滴度的抗体;受试者在按照28天程序接种两剂后抗体的阳转率达到了100%。

记者了解到,抗体阳转率是评价疫苗效果的重要指标,就是用产生抗体阳性人数除以打过疫苗的人数来计算。在这次新冠灭活疫苗的临床试验中,受试者均按照28天程序接种两剂后全部都产生了抗体。此次武汉生物制品研究所的新冠灭活疫苗临床试验为随机、双盲、安慰剂对照的Ⅰ/Ⅱ期临床研究。4月12日,该新冠灭活疫苗已经在全球首家获得临床试验批件,Ⅰ/Ⅱ期临床试验也在河南省武陟县同步启动。

中国生物方面披露,在河南省疾病预防控制中心的主导下,临床试验现场克服了疫情带来的重重困难,连续奋战66天,在全球首个获得了新冠灭活疫苗2针接种后的安全性和有效性数据。临床试验对不同年龄、不同程序、不同剂量、不同针次的研究结果,均有较为完整的呈现,这也是迄今为止时间最长、数据最全面、效果最理想的新冠疫苗临床研究结果,为我国疫情防控和紧急使用提供了科学、可评价的数据。

据透露,此次研究旨在评价新冠灭活疫苗在18至59岁健康受试者中,按照低、中、高剂量和14天、21天和28天不同程序接种后的安全性和免疫原性,重点关注疫苗接种后的细胞免疫变化情况,并探索了疫苗接种的免疫程序、免疫剂量、安全性、免疫原性及体内抗体水平的变化趋势。

事实上,这次临床试验方案经过了周密设计,揭盲过程遵循科学性和严谨性,结果也令人振奋。数据显示,该疫苗接种后安全、有效,接种疫苗组受试者均产生高滴度抗体,18至59岁组中剂量按照14天和21天程序接种两剂后的抗体阳转率达97.6%,按照28天程序接种两剂后的抗体阳转率达100%。

与此同时,中国生物还在积极推进该疫苗Ⅲ期临床的海外合作,并已经与多个国家的企业及机构确定了合作意向。

目前,中国生物率先建成了高生物安全等级生产车间,这也是目前全球唯一符合生物安全和GMP标准,并从数量上能够满足紧急接种需求的新冠疫苗生产车间。

眼下,疫情防控形势仍然复杂严峻,通过疫苗预防和控制新冠疫情已经迫在眉睫。此次揭盲的安全性、有效性数据,极大增强了各界赢得疫情防控阻击战最终胜利的信心,同时也为实现新冠疫苗作为全球公共产品的可及性和可负担性,提供了有力支撑。